O que é o estudo de equivalência farmacêutica qual seu objetivo?

c) O estudo de bioequivalência geralmente é realizado através da quantificação do fármaco ou do metabólito ativo na circulação (freqüentemente em plasma ou soro) ou através de sua quantificação na urina, quando justificado. Alternativamente, o estudo poderá ser realizado comparando medidas farmacodinâmicas.

O que é teste de equivalência farmacêutica?

A equivalência farmacêutica entre dois medicamen- tos relaciona-se à comprovação de que ambos contêm o mesmo fármaco (mesma base, sal ou éster da mesma molé- cula terapeuticamente ativa), na mesma dosagem e forma farmacêutica, o que pode ser avaliado por meio de testes in vitro (Shargel & Yu, 1999; WHO, 1999).

Como é feito o teste de bioequivalência?

Os testes de equivalência farmacêutica e de bioequivalência são necessários para garantir a eficácia e a segurança terapêutica tanto de medicamentos novos, que inauguram um princípio ativo (ou uma combinação de princípios), quanto para fármacos similares ou genéricos.

O que é teste de equivalência?

O que é o teste de equivalência farmacêutica? É o teste realizado com o medicamento genérico, onde ele deve conter o mesmo princípio ativo, na mesma quantidade e com as mesmas características ao seu medicamento de referência.

Particionamento de equivalência: Conheça essa técnica de teste de software

O estudo de equivalência farmacêutica é uma forma de garantir que os medicamentos que serão utilizados no estudo de bioequivalência cumprem os requisitos de qualidade normatizados pela legislação vigente do País, minimizando os riscos aos indivíduos participantes do estudo.

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Qual a importância dos estudos de bioequivalência?

Os estudos de equivalência e bioequivalência são de relevância considerável para a saúde pública e interesses sócio-econômicos, sendo importante a criação de mecanismos e ferramentas que possam dar garantias de que os medicamentos a serem lançados no mercado apresentem as mesmas características e propriedades físico- ...

Qual a importância da bioequivalência?

Se dois medicamentos são considerados bioequivalentes, é possível aproveitar os estudos clínicos completos de um medicamento para outro. Ou seja, diminui a complexidade de provas de segurança e eficácia que o fabricante precisa apresentar no momento do registro do medicamento.

O que o teste de bioequivalência comprova?

O teste de bioequivalência assegura que o medicamento genérico é equivalente terapêutico do medicamento de referência, ou seja, que apresenta a mesma eficácia clínica e a mesma segurança em relação ao seu de referência. ... Também se denomina fármaco.

Como são feitos os testes de medicamentos?

Geralmente o estudo pré-clínico é realizado primeiramente in vitro (ensaios laboratoriais sem o uso de animais) e posteriormente in vivo (ensaios laboratoriais que utilizam animais); trata-se da etapa mais importante nesta fase, pois avalia a atividade do fármaco em um ser vivo.

Quais são os medicamentos intercambiáveis?

Medicamentos considerados intercambiáveis são aqueles que apresentam junto a ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sa- nitária) a sua eficácia e segurança através de estudos de bioequivalência (BQV)¹/biodisponibilidade², bioisenção3 ou equivalência farmacêutica4 com o seu originador.

O que é bioequivalência de medicamentos?

Bioequivalência: consiste na demonstração de equivalência farmacêutica entre produtos apresentados sob a mesma forma farmacêutica, contendo idêntica composição qualitativa e quantitativa de princípio(s) ativo(s), e que tenham comparável biodisponibilidade, quando estudados sob um mesmo desenho experimental.

Quem faz os testes de bioequivalência para registro de medicamento genérico?

A intercambialidade, ou seja, a segura substituição do medicamento de referência pelo seu genérico, é assegurada por testes de bioequivalência apresentados à Agência Nacional de Vigilância Sanitária, do Ministério da Saúde.

O que é equivalência terapêutica?

Equivalência terapêutica: dois medicamentos são considerados terapeuticamente equivalentes se eles são farmaceuticamente equivalentes e, após administração na mesma dose molar, seus efeitos em relação à eficácia e segurança são essencialmente os mesmos, o que se avalia por meio de estudos de bioequivalência apropriados ...

O que é uma equivalência?

Significado de Equivalência substantivo feminino Característica ou condição de equivalente. [Matemática] Característica das grandezas que possuem o mesmo valor; diz-se da força, do peso etc.

Pode-se definir dois medicamentos como equivalentes farmacêuticos quando?

Dois medicamentos são considerados equivalentes farmacêuticos quando apresentam o mesmo fármaco, a mesma dosagem ou concentração e a mesma forma farmacêutica.

Qual é o teste aplicado para avaliar a equivalência farmacêutica entre produtos que têm a mesma fórmula?

Feito “in vitro” (não envolve seres humanos), o teste comprova a fórmula farmacológica do produto. Segundo a legislação brasileira, o medicamento similar deve ser equivalente farmacêutico ao respectivo medicamento de referência.

Quais são os medicamentos de referência?

Os medicamentos de referência - também conhecidos como “de marca” por terem marca comercial bem conhecida - são aqueles que possuem eficácia e segurança cientificamente comprovadas. Geralmente são produtos inovadores, com registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

Como é a bioequivalência entre Referência é genérico?

A legislação atual relativa à bioequivalência garante a intercambiabilidade entre genéricos e alguns similares com os respectivos medicamentos de referência, mas não está estabelecido se existe intercambiabilidade entre dois medicamentos genéricos ou similares.

O que é posologia e qual a sua função?

Posologia é a forma de utilizar os medicamentos, ou seja, o número de vezes e a quantidade de medicamento a ser utilizada a cada dia – que varia em função do paciente, da doença que está sendo tratada e do tipo de medicamento utilizado.

Qual a importância de intercambialidade dos medicamentos?

A intercambialidade de medicamentos permite ao farmacêutico substituir o medicamento de referência pelo seu medicamento genérico correspondente e vice-versa, e o medicamento de referência pelo seu medicamento similar intercambiável e vice-versa.

Qual o principal objetivo do medicamento genérico?

A política de medicamentos genéricos foi implantada no Brasil em 1999 com o objetivo de estimular a concorrência comercial, melhorar a qualidade dos medicamentos e facilitar o acesso da população ao tratamento medicamentoso.

Qual a importância da DL50?

Definição - O que é Dose Letal 50 (DL50) Uma forma de expressar o grau de toxicidade aguda de um produto. Indica a quantidade de ingrediente ativo de uma substância tóxica (como agrotóxico) necessária para matar 50% de animais testados.